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[ LEGGI SULLA KETAMINA ]


 

CIRCOLARE FNOVI 2/2001

Oggetto: nuove disposizioni sull'impiego della ketamina


Il decreto del ministero della Sanità 8 febbraio 2001, pubblicato sulla G.U. del 22 febbraio 2001, ha inserito la ketamina nella Tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope. La nuova disposizione entra in vigore l'8 marzo2001, quindici giorni dopo la pubblicazione sulla G.U. Essendo state modificate le A.I.C. (autorizzazioni all'immissione in commercio) dei medicinali contenenti ketamina, le Aziende Farmaceutiche dovranno provvedere a modificare le confezioni di questi medicinali e tutta la relativa catena distributiva dovrà assolvere alle norme previste per i medicinali stupefacenti e psicotropi.

A) Per quanto riguarda l'impiego di preparazioni ad uso veterinario contenenti ketamina (Ketavet 50, Ketavet 100; Imalgene 500, Imalgene 1000, Inoketam) da parte dei medici veterinari, essi dovranno assolvere ai seguenti obblighi:
1. dotarsi di un registro per stupefacenti (Buffetti 3317) su cui riportare i propri dati, individuando il direttore sanitario nel caso di strutture con più medici veterinari;
2. far vidimare il registro per stupefacenti, in ciascuna sua pagina, dall'autorità sanitaria locale (Sindaco, ASL);
3. registrare il carico della giacenza all'8 marzo 2001 di medicinali contenenti ketamina, allegando copia della relativa fattura d'acquisto o della ricetta per scorte con il timbro di spedizione della farmacia; il carico, trattandosi di flaconi multidose, deve essere specificato in millilitri;
4. registrare lo scarico per quantità in millilitri, ogni qualvolta il medicinale viene utilizzato, e riportando la giacenza rimanente, sempre il millilitri;
5. nello scarico devono essere riportati: la data, nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell'animale, la specie dell'animale ed il motivo dell'impiego (ad es.: intervento chirurgico, medicazione, esame radiologico, ecc;); ciascuna pagina del registro deve essere intestata ad un solo medicinale e deve essere osservato un ordine progressivo nelle registrazioni
6. l'acquisto di medicinali veterinari contenenti ketamina deve essere effettuato mediante un'auto prescrizione in triplice copia, utilizzando il modello di ricetta di cui alla legge 685/75: una copia, con il timbro e la data di spedizione del farmacista, accompagna il medicinale acquistato e deve essere conservata nel registro per stupefacenti, una copia deve essere conservata dal farmacista ed una copia viene da questi inviata all'ufficio stupefacenti dell'ASL;
7. le registrazioni, sia di carico e di scarico, devono essere effettuate entro le 24 ore;
8. il registro di carico e scarico per stupefacenti deve essere sottoposto ogni anno, dalla data di rilascio, al controllo ed alla vidimazione dell'autorità sanitaria locale, ed al 31 dicembre di ogni anno deve essere riportata la chiusura per ogni medicinale registrato riportandone la movimentazione effettuata nell'anno (quantità presa in carico e quantità utilizzata) e la giacenza;
9. i medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente e psicotropa devono essere conservati e custoditi in un armadio chiuso a chiave;
10. l'eventuale prescrizione al proprietario dell'animale di medicinali contenenti ketamina deve essere effettuata utilizzando la ricetta ministeriale per stupefacenti, da ritirare presso l'Ordine di appartenenza

Si sottolinea l'importanza, nell'impiego degli stupefacenti, dell'assoluto rispetto della normativa vigente in quanto le eventuali violazioni possono costituire un illecito penale oltre che amministrativo. La recente legge n.12 dell'8 febbraio 2001, contenete norme per agevolare la terapia del dolore, che ha ridotto le sanzioni e gli obblighi per quanto riguarda i medicinali stupefacenti utilizzati per la terapia del dolore (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone), non riguarda la ketamina.


B) La tiletamina, farmaco ad azione simile alla ketamina, contenuto nel medicinale ad uso veterinario Zoletil, non rientra per ora in queste disposizioni.


C) Si ricorda che tra i medicinali stupefacenti registrati ad uso veterinario figurano in Tabella IV il Dolorex iniettabile ed il Torbutrol compresse, entrambi a base di butorfanolo (in qesta tabella è compreso anche il fenobarbitale). Anche l'approvvigionamento di questi medicinali deve essere effettuato mediante autoprescrizione con ricetta in triplice copia conforme al modello di ricetta di cui alla legge 685/75, riportandone il carico e lo scarico sul registro stupefacenti. L'eventuale prescrizione al proprietario dell'animale di medicinali stupefacenti posti in Tabella IV deve essere effettuata, in tutte lettere, su ricetta veterinaria non ripetibile in copia semplice in caso di prescrizione ad animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo e su ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia in caso di prescrizione ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.


D) Si ricorda che i medicinali compresi nella Tabella V e VI (barbiturici e tranquillanti) non sono soggetti agli obblighi di registrazione richiesti per quelli compresi nelle Tabelle I, III, e IV, ne' alle stesse modalità di acquisto e prescrizione. La prescrizione e l'acquisto vengono infatti effettuati seguendo le modalità di tutti i medicinali che richiedono una ricetta non ripetibile.
Ulteriori indicazioni (rispetto alla circolare FNOVI).
La vidimazione del registro è valida per un anno (dalla data della vidimazione). I registri vanno conservati 5 anni dalla data dell'ultima registrazione. I farmaci vanno scaricati quotidianamente. Compilare con inchiostro NERO Il registro non deve necessariamente essere il 3317 della Buffetti, ma si può adattare un normale registro (nuovo) di carico-scarico farmaci recante in prima pagina la dicitura:
REGISTRO STUPEFACENTI
Ogni pagina serve per la registrazione di un farmaco (stessa confezione): se sono in giacenza due flaconi uno da 50 ml (nuovo) e la rimanenza di 20 ml (aperto) si registrano 70 ml. Se si effettuano visite a domicilio con trasporto di stupefacenti si deve portare con sè anche il registro É opportuno, secondo le indicazioni del dr. Vezzoni, iniziare le registrazione dal (8?)9 marzo 2001, cioè 15 giorni dopo l'inserimento della Ketamina nella tabella I.
Le sostanze stupefacenti per cui è necessario avere il
registro apposito sono quelle delle tabelle I, II, III, IV della tabella 7 della F.U. Per la lista completa e aggiornata dei principi attivi e delle specialità ivi contenute, ogni farmacia è tenuta mostrarla su semplice richiesta.
La prescrizione al pubblico dei medicinali comprese nelle Tabelle I e III deve essere effettuata utilizzando la ricetta ministeriale per stupefacenti da ritirare presso il proprio Ordine; la prescrizione al pubblico dei medicinali compresi nelle Tabelle IV e successive viene effettuata utilizzando una ricetta semplice non ripetibile per gli animali da compagnia, ed una ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia per gli animali da reddito.
L'approvvigionamento da parte del veterinario, per l'utilizzo diretto nella sua pratica clinica, sia esso titolare di una struttura veterianaria, sia operante sul territorio dei medicinali compresi nelle Tabelle I, III e IV degli stupefacenti, avviene mediante autoprescrizione utilizzando il proprio ricettario normale, e registrandone il carico e lo scarico su apposito registro per stupefacenti. La ricetta di autoprescrizione deve essere redatta in tre copie, di cui una ritorna al veterinario al momento della spedizione del medicinale, una resta al farmacista per propria
documentazione ed una viene da questi inviata all'ufficio stupefacenti della ASL (vedi ricetta allegata). Sulla Gazzetta Ufficiale dell'8-3-01 sono pubblicate le modificazioni delle AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) dei medicinali veterinari:

Inoketam (Virbac) in Tabella I stupefacenti
Imalgene (Merial) in Tabella I stupefacenti
Ketavet (Gellini) in Tabella I stupefacenti
Eutathal (Merial) in Tabella III stupefacenti
Torbutrol (Intervet) in Tabella IV stupefacenti

LA NORMATIVA SUGLI STUPEFACENTI PREVARICA QUELLA SUI MEDICINALI VETERINARI, IN QUANTO I MEDICINALI VETERINARI STUPEFACENTI DIPENDONO, COME NORMATIVA, DAL DPR 309/90 E NON DAL D.L.VO 119/90.
PERTANTO ANCHE L'APPROVIGIONAMENTO DI QUESTI MEDICINALI DEVE SEGUIRE LE NORME PER GLI STUPEFACENTI IN GENERALE.

[ copyed and pasted from SPZKnewsletter#42 ]


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